Ethique et expérimentations médicales, par Yves Mamou
LE MONDE | 21.07.07 | 13h22 • Mis à jour le 21.07.07 | 13h22
Au mois de juin, l’Etat fédéral du Nigeria a porté plainte contre le laboratoire pharmaceutique américain Pfizer pour avoir conduit en 1996, à l’hôpital de Kano, une province du Nigeria, des essais cliniques non autorisés sur 200 enfants touchés par une épidémie de méningite. Pfizer a traité 100 enfants touchés par la méningite avec le Trovan, un antibiotique qui à l’époque était encore expérimental, pendant qu’un groupe de 100 autres enfants était traité avec du Rocephine, un antibiotique du laboratoire suisse Roche. Le gouvernement nigérian, qui estimait que Pfizer était responsable des décès et incapacités qui ont frappé certains participants à cet essai clinique, a toutefois retiré sa plainte vendredi 20 juillet.
Le respect de l’éthique des expérimentations médicales a un coût, mais de plus en plus - et sans préjuger de ce qui a réellement eu lieu à Kano, voilà dix ans - le non-respect de l’éthique peut s’avérer plus coûteux encore. Il n’est pas inutile de le rappeler : le fondement de la réglementation actuelle a pour repère les “expérimentations” menées par les médecins nazis dans les camps d’extermination. Si bien que la règle éthique numéro un élaborée par l’Association médicale mondiale et toutes les organisations internationales est la suivante : l’intérêt du patient prime sur l’intérêt général, celui de la science et plus encore l’intérêt d’une entreprise du médicament (code de Nuremberg, déclaration d’Helsinki, etc.).
Depuis la fin de la guerre, plusieurs débats éthiques ont agité les milieux médicaux, mais celui qui a été ouvert, en septembre 1997, par le docteur Marcia Angell, dans les colonnes du New England Journal of Medicine, bible de la recherche en biologie, ne s’est toujours pas refermé. Le docteur Angell s’indignait des essais cliniques AZT contre placebo menés sur près de 17 000 malades du sida en Afrique. Les patients traités avec l’AZT se rétablissaient alors que ceux placés sous placebo s’enfonçaient dans la maladie. Et pour mieux marquer sa colère, l’auteur établissait un parallèle avec ces études que les services fédéraux américains de médecine avaient mené pendant plus de trente ans à partir de 1938 aux Etats-Unis sur une cohorte de 400 Américains noirs et pauvres malades de la syphilis. Jusqu’en 1972, les médecins avaient continué d’étudier les ravages de la syphilis sur ces patients sans songer une seule seconde à les faire bénéficier de la pénicilline qui, entre-temps, avait été inventée…
Depuis cette crise de la fin des années 1990, une prise de conscience semble avoir gagné les milieux de la recherche scientifique. Comme l’explique Devina Ghersi, de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), “la pression des associations de patients, de consommateurs, des organisations non gouvernementales… a obligé les laboratoires à recadrer leurs pratiques”. Les choses ont donc changé. Les laboratoires n’abandonnent plus les patients à la fin d’un essai clinique. Chez Roche par exemple, “depuis dix ans, quand on fait un essai clinique sur une pathologie grave (sida, cancer…), on continue de donner le produit aux patients jusqu’à sa mise sur le marché”, explique Beat Widler, responsable de la qualité clinique au plan mondial. A condition bien sûr que ce produit ait montré des effets positifs. Chez Roche, les malades qui étaient sous placebo se voient proposer d’entrer dans le protocole aussi.
Toutefois, les conditions d’utilisation d’un placebo sur des pathologies mortelles continuent de faire débat. Comme l’écrit noir sur blanc un document de réflexion de la Commission européenne datant de 2003 : “Dans les pays en développement, (…) la tendance existe d’utiliser un placebo à la place du meilleur traitement connu parce que c’est plus rapide et moins cher. Mais dans ce cas, les patients inclus dans le groupe de contrôle sont privés d’accès au meilleur traitement connu.”
Un second problème éthique surgit quand des essais sont menés dans des pays pauvres sur des patients qui n’auront jamais accès au traitement en raison du prix élevé auquel le médicament sera commercialisé ensuite. Pour régler ce dilemme, la plupart des laboratoires ont décidé que les essais sur des produits onéreux ne seraient plus menés dans des pays où la majorité de la population n’aura pas les moyens de l’acheter.
CONSENTEMENT DU PATIENT
La règle cardinale qui fonde l’éthique des essais cliniques est celle du consentement du patient : nul ne doit participer à son insu à un test clinique comme cela pourrait avoir été le cas au Nigeria en 1996. Cette règle simple n’est pas difficile à respecter aux Etats-Unis ou en Europe de l’Ouest. Il suffit de faire signer un document au patient. Mais quelle valeur peut avoir une croix apposée au bas d’un document par un malade africain analphabète vivant dans la brousse ? Dans des cultures où l’autonomie de l’individu n’est pas aussi consacrée qu’en Occident, la règle ne s’applique pas non plus. “En Côte d’Ivoire, en cas de maladie, les urbains interrogés continuent de se référer à la famille sous sa forme large et traditionnelle, où règne le chef de la famille patrilinéaire”, écrit Lazare Marcelin Poame, président du comité de bioéthique de Côte d’Ivoire, dans un ouvrage collectif intitulé Ethique de la recherche et des soins dans les pays en développement (Vuibert, 2005).
Dans les pays de confession musulmane, “il est interdit de dire à une jeune fille qu’elle est atteinte d’un cancer. Le mot est tabou. C’est son père qui décide pour elle”, explique Beat Widler. Le problème éthique est alors le suivant : faut-il oublier les pays musulmans pour contourner le problème éthique ? Ou adapter la règle du consentement aux coutumes locales ? De la même manière, les règles éthiques interdisent à un laboratoire de recruter des patients dans les pays pauvres en les rémunérant. En revanche, il est admis de les indemniser s’il apparaît que leur participation à un protocole d’essai clinique engendre des frais : transport, logement, etc. Mais comment être sûr que ces frais d’indemnisation ne couvrent pas un salaire ? “Et s’il y a préjudice à la suite de l’essai clinique, comment compenser ?”, demande Emmanuel Hirsch, directeur de l’espace éthique AP-HP (Assistance publique-Hôpitaux de Paris). Réponse : “Il faut que le promoteur de l’essai clinique ait pris une assurance.”
Tous les promoteurs d’essais cliniques dans les pays en développement contractent-ils des assurances pour les patients ? Pas sûr. En revanche, souligne Emmanuel Hirsch, le coût médiatique et économique d’un scandale humanitaire est tel qu’”un laboratoire peut de moins en moins se permettre de mener une recherche sans avoir des préoccupations éthiques”.
Yves Mamou Article paru dans l’édition du 22.07.07